Sanidad retira del mercado un complemento alimenticio que incluye un compuesto no autorizado en ese complemento

Por: | Etiquetas: | Comentarios: 0 | octubre 3rd, 2012

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha ordenado la retirada del mercado del complemento alimenticio ‘Actra-SX’, comercializado por Body Basics España, tras haber descubierto que incluye en su composición principios activos que restauran la disfunción eréctil.
El departamento de Ana Mato tuvo conocimiento de dicho producto a través de una denuncia procedente de la Consejería de Sanidad de la Comunidad Valenciana, y los posteriores análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de la AEMPS determinaron que contiene los principios farmacológicamente activos sildenafilo y derivados del sildenafilo con estructura compatible con aildenafilo u homosildenafilo, no declarados ni incluidos en el etiquetado del producto.

Estos compuestos actúan restaurando la función eréctil deteriorada mediante el aumento del flujo sanguíneo del pene por inhibición selectiva de la fosfodiesterasa 5 (PDE5), y están contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensión o hipertensión arterial no controlada, ictus, y personas con antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.

Además, presentan numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo además aparecer reacciones adversas de diversa gravedad a tener en consideración, como las cardiovasculares, ya que su consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro vascular, incluso muerte súbita cardiaca, aunque en mayor medida se han presentado en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular.

También pueden presentarse cefaleas, mareos, dispepsia, dolor abdominal, congestión nasal, mialgias, dolor de espalda, reacciones de hipersensibilidad como urticaria, erupciones exantemáticas, erupciones cutáneas y/o dermatitis, alteraciones oculares y visuales.

La AEMPS recuerda además que la presencia de estos principios activos confiere a este suplemento alimenticio la condición legal de medicamento, lo que requeriría su evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de este propio organismo, algo que no se ha producido.

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