El laboratorio responsable pide ahora nuevos estándares para los ensayos clínicos en humanos

Por: | Etiquetas: | Comentarios: 0 | enero 18th, 2016

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El laboratorio francés Biotrial, responsable de un ensayo clínico en Francia que ha provocado la muerte de una persona y la hospitalización de otras cinco, manifestó su intención de que evolucionen los estándares que enmarcan esos estudios.

Biotrial ha decidido “proponer, junto con la comunidad científica internacional, llegado el caso, evoluciones de los estándares”, indicó la compañía en un comunicado recogido por los medios franceses.

El laboratorio anunció también que ha decidido “crear inmediatamente un comité científico de referencia para investigar el origen de ese accidente”, tachado de “inédito e imprevisible” y sobre el que todavía se desconocen las causas.

“Los ensayos precedentes con el producto experimental BIA-10-2474 no revelaron ninguna anomalía”, añadió la empresa, insistiendo en que colabora con la Justicia “con total transparencia”.

En otro comunicado, Biotrial había asegurado que el estudio se realizó “en total conformidad con las regulaciones internacionales” y con el protocolo marcado, “en particular el de emergencia en el traslado de los sujetos al hospital”.

Lo ocurrido tuvo lugar en la primera fase de ese ensayo terapéutico que ha sido interrumpido, en la que se suministró a 90 voluntarios sanos la molécula BIA 10-2474 como parte del desarrollo de un medicamento para tratar problemas motores y de ansiedad ligados a enfermedades neurodegenerativas.

Los seis voluntarios afectados tenían entre 28 y 49 años, pertenecían al mismo grupo, recibieron la misma dosis, empezaron a tomar esa molécula el pasado 7 de enero y lo hicieron de forma repetida, a diferencia del resto de “cobayas” humanas.

Las otras 84 personas han sido contactadas y diez de ellas ya han sido sometidas a exámenes médicos complementarios, que según el hospital de Rennes no han detectado las “anomalías clínicas y radiológicas” observadas en los pacientes hospitalizados.

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